Bioteknologirådet foreslår at kliniske forsøk med nokre former for immunterapi skal bli fritatte frå krava om godkjenning av genterapiar i bioteknologiloven.
Eit samla Bioteknologiråd tilrår at nokre former for kliniske forsøk med immunterapi bør bli fritatte frå krava om godkjenning i bioteknologiloven. Tilrådinga gjeld forsøk der det blir nytta DNA- eller RNA-basert genmateriale som blir brote ned etter ei tid. Rådet seier eit slikt unntak kan gjere at kliniske studiar kjem fortare i gang, og meiner dei andre godkjenningskrava for slike studiar sikrar pasienttryggleiken. Ved immunterapi blir immunforsvaret i kroppen stimulert til å angripe og drepe kreftceller, utan bruk av kirurgi, cellegift eller stråling.
– Bioteknologirådet ønskjer å bidra til at god og viktig forsking ikkje blir bremsa av unødvendige hindringar. Ved å unngå at studiar blir forseinka på grunn av omfattande godkjenningskrav, kan vi også gjere det meir attraktivt å legge kliniske studiar til Noreg. Dette vil vere ein fordel for norske pasientar, seier leiar i Bioteknologirådet Kristin Halvorsen.
Den aktuelle behandlinga foregår ved at genetisk materiale blir isolert frå kreftcellene og brukt til å stimulere immuncellene til pasienten. På den måten lærer immuncellene korleis dei skal angripe kreftcellene, før immuncellene blir sette tilbake i pasienten igjen.
I dag blir desse formene for immunterapi, der det blir gjort kortvarig behandling med genetisk materiale, regulerte som genterapi, og må ha særskild godkjenning. Denne reguleringa skil seg frå reguleringa i EU, der dei ikkje reknar kortvarig behandling med RNA som genterapi. Denne forskjellen kan føre til at oppstart av kliniske studiar blir forseinka, og at kliniske studiar ikkje blir gjorde i Noreg.
Bioteknologirådet uttaler samtidig at reguleringa av genterapi høyrer naturleg inn under bioteknologiloven, ettersom det omfattar endring av genetisk materiale ved hjelp av genteknologi.
Klikk her for å lese heile fråsegna frå Bioteknologirådet.
Kontaktperson: Kommunikasjonssjef Hallvard Kvale, 976 900 76 / hk[at]bioteknologiradet.no
