Snart avgjør USAs høyesterett om selskaper fortsatt kan ha enerett på analyse av bestemte gener. Prøvesteinen er to gener knyttet til brystkreft.
Av Hallvard Kvale Svenbalrud i tidskriftet GENialt
Er det juridisk og etisk riktig å tillate patentering av menneskelige gener? Spørsmålet ble heftig diskutert da amerikansk høyesterett i forrige uke tok opp saken Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics. Saken gjaldt firmaet Myriad Genetics’ sju patenter på bruk av de såkalte BRCA 1- og BRCA 2-genene til forskning, diagnostisering og behandling. Disse genene har vi alle i vårt DNA. Hvis det skjer mutasjoner (arvelige endringer) i et av BRCA-genene kan det gi økt risiko for arvelig bryst- og eggstokk-kreft. BRCA er en forkortelse for breast cancer.
Saksøker er en gruppe forskere, medisinfirmaer og pasienter som mener Myriads patent er i strid med patentlovgivningen og blokkerer videre forskning. Det er anslått at rundt 40 % av det menneskelige genomet nå er patentert, og mange milliarder kroner er investert i slik forskning. Den amerikanske høyesterettsdommen vil ikke ha noen direkte påvirkning på norsk og europeisk patentlovgiving. Myriads BRCA-patent hos det europeiske patentkontoret EPO, som Norge er tilsluttet, er også mer avgrenset enn i USA og dekker ikke selve BRCA-genene, bare noen mutasjoner av dem. Dommen kan likevel få stor symboleffekt også utenfor USA.
Oppfinnelse eller del av kroppen?
Et av de sentrale spørsmålene i saken amerikansk høyesterett skal behandle er om DNA som er isolert fra menneskekroppen utgjør noe annet enn DNA som befinner seg i kroppen. Det er et grunnprinsipp i amerikansk og annen patentlovgiving at du verken kan patentere noe som finnes i naturen, en naturlov eller en abstrakt idé. Patenter kan kun gis på oppfinnelser. Det amerikanske patentkontoret har likevel tildelt patenter på menneskelige gener i over 30 år. Myriad argumenterte under rettssaken for at jobben med å avdekke BRCA-genenes funksjon og deretter isolere dem fra kroppen for medisinsk bruk utgjør en nyvinning, fordi resultatet er et produkt som ikke fantes før. Du kan ikke ta patent på et tre, men du kan patentere et balltre som er laget av tre, argumenterte selskapet blant annet.
Saksøkerne innvendte at menneskelige gener finnes i naturen og derfor ikke kan patenteres. De hevdet at Myriad ikke har gjort annet enn å benytte seg av disse genenes naturlige egenskaper, og at det derfor ikke er snakk om en oppfinnelse slik patentloven krever.
– Alt Myriad gjør er å ta en del av kroppen ut av kroppen, uttalte Christopher Hansen fra organisasjonen American Civil Liberties Union til den amerikanske radiokanalen NPR.
– Bare fordi du er den første som opererer en nyre ut av en menneskekropp gir det deg ikke rett til å patentere nyrer, fortsatte Hansen.
Flere motstandere av patentet frykter også at patenteringen av gener bidrar til monopolisering og øker prisen på helsetjenester. Myriad tar 3000 dollar for en test som eksperter har anslått at koster selskapet mindre enn 200 dollar å gjennomføre. Selskapet mener dette kan forsvares med de store kostnadene de har hatt med å utvikle behandlingsmetoden.
Konsekvenser for helsehjelp og forskning
En annen innvending har vært at Myriads patenter hindrer pasienter fra å få vurdert testresultatene hos andre eksperter. Kreftpasienten Kathleen Maxian er blant dem som har kritisert selskapets praksis. Maxians søster ble testet av Myriad for mutasjoner i BRCA 1 og BRCA 2 etter at hun fikk brystkreft i ung alder. Testen var negativ, og kvinnene i familien antok derfor at de ikke hadde økt genetisk risiko for bryst- og eggstokkreft. To år senere fikk Maxian likevel eggstokkreft. Myriad gjennomførte da en annen test på søsteren, som viste at familiemedlemmene hadde mutasjoner i BRCA-genet.
I tillegg har det blitt uttrykt bekymring for at BRCA-patentene er en hindring for videre forskning på de to genene og for utvikling av bedre tester. Myriad innvendte på prinsipielt grunnlag at patentsystemet sikrer at bedrifter kan tjene penger på forskningen sin, og at slike patenter derfor fremmer forskning og utvikling. Selskapet understreket også at 10 000 artikler av mer enn 18 000 forskere er publisert om BRCA 1- og BRCA 2-genene. Kritikerne er likevel bekymret for at Myriad kan stanse forskning på disse genene, og dessuten for at resultatene fra kliniske forsøk ikke kan deles med pasientene. Flere frykter også at patentering av enkeltgener kan utgjøre et hinder for genomsekvensering dersom man må betale lisens til patentinnehaverne for hvert enkelt gen man undersøker.
Prinsipiell betydning
Den forestående dommen fra USAs høyesterett vil ha stor prinsipiell betydning for spørsmålet om hva det skal være lov å ta patent på og kommer til å prege den videre debatten både i USA og andre steder. Forskere og eksperter som har fulgt saken er likevel uenige om betydningen av dommen for fremtidig forskning på menneskelige gener. Flere forskere har gitt uttrykk for at et forbud mot patenter på gener vil være avgjørende for fremtidig medisinsk forskning og diagnostisering. Patentadvokaten David Resnick sier imidlertid ifølge tidsskriftet Nature at mange genpatenter av den typen Myriad har ikke lenger blir håndhevet og at dette er en diskusjon man heller burde hatt i USA for 20 år siden.
Et spørsmål som kan få stor betydning for fremtidig genforskning er om domsuttalelsen også tar stilling til patentering av syntetiske gener som er laget i laboratorier. Et mulig domsutfall kan være at høyesterett forbyr patentering av menneskelige gener men tillater patenter på syntetiske gener. En slik dom vil også være i tråd med Obama-administrasjonens holdning til saken. Dom er forventet i løpet av juni.
Kilder: theatlanticwire.com, npr.org, csmonitor.com, nature.com
