Et komplekst og uoversiktlig regelverk kan hindre at pasienter får tilgang til nye og lovende behandlinger når legemidlene inneholder genmodifiserte organismer (GMO). Bioteknologirådet mener det haster med å avklare hvilke regler som skal og bør gjelde.
– Genteknologi kan gi oss mange nye muligheter til å behandle sykdom. Den teknologiske virkeligheten er vesentlig annerledes nå enn da genteknologiloven ble skrevet på begynnelsen av 1990-tallet. At loven ikke er utviklet med tanke på GMO-legemidler, er ett eksempel som tydeliggjør behovet for å på nytt vurdere hvilke rammer som bør gjelde for GMO, sier leder i Bioteknologirådet, Kristin Halvorsen.
Mange nye behandlinger på vei
Stadig flere behandlinger baserer seg på å bruke levende genmodifiserte organismer som en del av behandlingen. En håndfull har fått markedsføringstillatelse, men de fleste er foreløpig under utprøving i kliniske studier.
Et eksempel er genterapi der «ufarliggjorte»harmløse virus brukes til å levere genetisk materiale for å behandle sykdom. Dette har vist seg effektivt for blant annet immunsvikt, kreft og synstap. Et annet område der utviklingen går raskt, er bruk av genmodifiserte tarmbakterier som kan bryte ned avfallsstoffer og metabolitter i tarmen. I USA blir slike behandlinger allerede prøvd ut på pasienter med alvorlige metabolske sykdommer, som Føllings sykdom, som ikke har andre behandlingsalternativer.
Kompleks regulering
I motsetning til vanlige legemidler, som godkjennes etter standardiserte prosedyrer, er reguleringen av legemidler som inneholder GMO kompleks og uforutsigbar. Enkelte av behandlingene skal vurderes og godkjennes etter hele tre lover; legemiddelloven (som legemiddel), bioteknologiloven (som genterapi), og genteknologiloven (som innesluttet bruk av GMO før behandling, og som utsetting av GMO etter behandling). I tillegg er det ulike bestemmelser for kliniske utprøvinger og markedsføringstillatelse. Norge er dessuten bundet til regelverket i EU, der grenseoppgangene mellom forskjellige regelverk også er diffuse og overlappende. På toppen av det hele har medlemslandene ulik praksis for hvordan bestemmelsene skal fortolkes og håndheves.
Kan hindre tilgang til sykdomsbehandling
Det komplekse og uoversiktlige regulatoriske landskapet har betydelige konsekvenser. Blant annet vil et lite harmonisert regelverk kunne føre til ulikheter i pasienters muligheter til å delta i kliniske studier fordi legemiddelprodusentene legger studiene til land der godkjenningsprosessen er enklest, og unngår andre. Tilgang til behandling kan også forsinkes av lang godkjenningstid. En gjennomgang av prosessene i Belgia, Frankrike, Østerrike og Nederland viste at det i snitt tok tre ganger så lang tid å få godkjent et GMO-legemiddel sammenlignet med andre legemidler. Spørsmålet er om en slik utvidet vurdering er hensiktsmessig, eller om det er unødvendig byråkrati.
Ønsker avklaring
Bioteknologirådet mener dette er et område der det haster å få klarhet i hvilke regler som faktisk gjelder. Dette innebærer blant annet at myndighetene sørger for lett tilgjengelig og oversiktlig informasjon til legemiddelprodusentene. På lengre sikt mener Bioteknologirådet man bør diskutere regulering av GMO-legemidler på et mer prinsipielt plan. Målet er å sikre at pasienter får tilgang på ny og lovende behandling, både i kliniske utprøvinger og etablerte behandlinger, samtidig som sikkerhet og andre viktige hensyn ivaretas gjennom et forutsigbart og egnet regelverk.
Viktig aspekt ved fremtidens genteknologilov
Uttalelsen om GMO-legemidler er en del av en større evaluering Bioteknologirådet gjør av genteknologiloven. Blant annet har flertallet foreslått at godkjenningskravene kan nivådeles for ulike GMOer. I løpet av høsten 2018 vil rådet ferdigstille sine endelige anbefalinger om hvordan utsetting av GMO bør reguleres i fremtiden.
Les hele uttalelsen om GMO-legemidler her.
Du finner også diverse om arbeidet med genteknologiloven her.
