Bioteknologinemnda støtter en planlagt overvåkning av langtidseffekten av vaksinen mot HPV-virus, som ble innført i 2009/2010. Samtidig stiller nemnda noen spørsmål ved utformingen av tiltaket.
Av Rune Kjeken og Andreas Tjernshaugen
En samlet bioteknologinemnd støtter Helse- og omsorgsdepartementet i at det er viktig å overvåke HPV-vaksinens sikkerhet og effekt. Gode data om forekomsten av de mange typene HPV i befolkningen er nødvendig for at anbefalinger om smitteverntiltak skal være velfunderte og faglig forsvarlige.
Flere sykdommer
Bioteknologinemnda mener at langtidsovervåkning av HPV-vaksinen ikke bør begrenses til HPV-infeksjon som har ført til livmorhalskreft eller forstadier til livmorhalskreft, slik det nå er foreslått. Langtidsovervåkningen bør omfatte alle HPV-relaterte kreftformer samt effekten på forekomst av kjønnsvorter.
Bioteknologinemnda stiller spørsmål ved hvorvidt det er tatt tilstrekkelig hensyn til samtykke og personvern i de foreslåtte forskriftsendringene. Overvåkning av HPV-vaksinens effekt innebærer registrering av personidentifiserbare opplysninger samt innsamling av biologisk prøvemateriale. Det er ikke trolig at registrerte opplysninger eller data utledet fra prøvemateriale vil komme den involverte pasienten til nytte i form av mer effektiv behandling. Opplysninger om den enkelte bør følgelig begrenses til hva som er absolutt nødvendig, og man må sikre den enkelte pasient reservasjonsrett.
De foreslåtte endringene i forskriften for Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret (MSIS) innebærer innsendelsesplikt fra de enkelte patologilaboratoriene og sentralisering av biologisk prøvemateriale. Bioteknologinemnda mener det må være av overordnet betydning at det enkelte patologilaboratoriet sikres tilgang til avgitt materiale slik at et best mulig behandlingstilbud til pasienten kan opprettholdes.
Organisering
Et flertall av Bioteknologinemndas medlemmer støtter forslaget om å legge HPV-infeksjoner som har forårsaket livmorhalskreft som meldepliktig sykdom i gruppe A i MSIS-forskriften.
Denne forskriften inneholder allerede et etablert system for innsendingsplikt av smittestoff, og formålet med departementets forslag er å overvåke vaksinen, ikke kreft.
Et mindretall av nemndas medlemmer mener imidlertid det vil være mer hensiktsmessig at langtidsovervåking og medfølgende biobank (samling av biologisk materiale) heller legges under Kreftregisteret, for å få en bredere og mer helhetlig overvåking av kreftformer og mulige årsaker til disse.
LES MER: Bioteknologinemndas uttalelse
Bakgrunn
Humant papillomavirus (HPV) er en gruppe virus som består av minst 120 ulike typer, hvorav ca. 40 smitter gjennom seksuell kontakt. HPV er den vanligste seksuelt overførbare sykdommen, og de fleste norske kvinner og menn blir smittet i løpet av livet. Som oftest gir ikke infeksjonen symptomer og går over av seg selv, men hos enkelte vedvarer den og kan føre til utvikling av livmorhalskreft. HPV kan også føre til kreft i ytre kjønnsorganer hos kvinner og kreft i penis hos menn. Hos begge kjønn er HPV-infeksjon en medvirkende årsak til kreft i endetarmskanalen, i munnhule og svelg. Enkelte typer HPV gir også opphav til kjønnsvorter (kondylomer) hos begge kjønn.
I Norge ble HPV-vaksinen Gardasil innført i barnevaksinasjonsprogrammet for jenter på 7. klassetrinn skoleåret 2009/2010. Vaksinen gis i tre doser og gir opp mot 100 % beskyttelse mot infeksjon forårsaket av HPV-genotypene 6, 11, 16 og 18. HPV 6 og 11 forårsaker kjønnsvorter, mens HPV 16 og 18 kan føre til forstadier til livmorhalskreft, som er en forutsetning for utvikling av livmorhalskreft. Vaksinen gir også varierende grad av kryssbeskyttelse mot enkelte andre HPV-typer. Varighet av beskyttelse er ikke kjent, men er minst 7–8 år.
