Amerikanske myndigheter har nedlagt forbud mot det mest populære tilbudet om genetiske helsetester.
Av Andreas Tjernshaugen i tidsskriftet GENialt
Selskapet 23andme er oppkalt etter menneskets 23 kromosompar, og tilbyr kundene omfattende gentester basert på innsendte spyttprøver.
Inntil nylig tilbød selskapet, som har hovedkvarter i den amerikanske delstaten California, også tolkning av den helsemessige betydningen av testresultatene. Det ble det slutt på i november 2013, da USAs nasjonale tilsyn for legemidler og matsikkerhet, Food and Drug Administration (FDA), la ned forbud mot denne delen av virksomheten.
Krever godkjenning
Grunnlaget for beslutningen er at FDA anser helsetestene 23andme har tilbudt, som medisinsk utstyr for å stille diagnose, behandle eller unngå sykdom. Slikt utstyr skal ha godkjenning etter amerikansk legemiddellovgivning, noe 23andme mangler. FDA viser blant annet til at selskapet brukte ord som helserisiko og forebygging i markedsføringen.
FDA er spesielt bekymret over at tilbudet fra 23andme også omfattet enkelte genvarianter av stor helsemessig betydning, hvor feiltolking av resultatene kan få alvorlige konsekvenser. I brevet til 23andme advarer FDA sterkt mot at disse testene markedsføres til privatpersoner uten den godkjenningen og kvalitetssikringen som kreves for medisinsk utstyr.
Et eksempel FDA trekker fram, er brystkreftgenene BRCA1 og BRCA2. Et så drastisk forebyggende tiltak som fjerning av bryster eller eggstokker kan være aktuelt for kvinner som får påvist en farlig mutasjon i BRCA-genene.
Et annet eksempel er genvarianter med betydning for responsen på det blodfortynnende legemiddelet warfarin. Her kan eventuell feildosering på grunn av gale testsvar føre til blodpropp eller farlig blødning. FDA er også bekymret for at pasienter selv kan avbryte eller endre behandlingsopplegg ut fra misforståtte resultater av tester av genvarianter med betydning for respons på legemidler.
Mange av de øvrige resultatene man kan få fra slike tester, har begrenset helsemessig betydning for den enkelte fordi sannsynligheten for å bli syk er liten uansett hvilken genvariant man har. FDA fastslår likevel at de fleste bruksområdene som selskapet beskrev for helsetestene, krever godkjenning.
Tilbyr fortsatt rådata
23andme markedsfører fortsatt personlige gentester med informasjon om avstamning sammen med genetiske rådata. Rådataene inneholder som tidligere informasjon om helserelevante genvarianter, men nye kunder får foreløpig ikke tilgang til rapporter som forklarer hvilken helsemessig betydning resultatene kan ha. 23andme opplyser på sine nettsider at disse rapportene kan bli tilgjengelige i framtiden hvis FDA godkjenner markedsføring.
Testene 23andme tilbyr forbrukerne for 99 dollar, bygger ikke på den nye teknologien for genomsekvensering (avlesning av hele eller store deler av DNA-koden) som har vært mye omtalt i GENialt. I stedet undersøker disse testene et høyt antall enkeltposisjoner langs DNA-molekylet hvor det forekommer variasjon – såkalte SNP-er.
Beslutningen til FDA er kontroversiell. I en kommentar i tidsskriftet Nature advarer forskerne Robert C. Green og Nita A. Farahany mot at beslutningen kan true den videre utviklingen av personlige gentester. De tror man kan få store helsegevinster gjennom utviklingen av slik forbrukergenetikk, gevinster som kan være større fordelen ved å forsikre seg mot at folk får testresultater de kan misforstå. Helsejournalisten Charles Seife skriver i magasinet Scientific American at det betenkelige ved 23andme er den store databasen de bygger opp med genetisk informasjon om kundene – ikke informasjonen de fører tilbake til hver enkelt bruker.
Diskusjonen om regulering av private gentester er aktuell i mange land, inkludert Norge. Her til lands forbyr bioteknologiloven i dag gentester for sykdomsrisiko utenfor helsevesenet. Men enkeltpersoner kan likevel bestille slike tester av egne gener fra utlandet uten å pådra seg straffeansvar. Da et dansk selskap i 2012 annonserte for gentester av barn i norske aviser, fastslo Forbrukerombudet at markedsføringen var ulovlig. Bioteknologinemnda har tidligere tatt til orde for en klargjøring av reglene for genetiske selvtester.
