Et lovforslag under behandling i EU krever henvisning fra lege for å bestille gentester som er av medisinsk betydning.
Av Truls Petersen i tidsskriftet GENialt
Et lovforslag som er til behandling i EU, kan bety forbud mot genetiske selvtester, altså gentester som privatpersoner selv bestiller utenom helsevesenet. Hvis gentestene kan ha medisinsk betydning, skal de ifølge lovforslaget klassifiseres som medisinsk utstyr som kun kan kjøpes med henvisning fra lege.
Her er de viktigste forslagene i den foreslåtte forordningen:
• krav om henvisning fra lege for å kjøpe en gentest. Medisinsk utstyr er plassert i ulike risikogrupper, fra A (høy) til E (lav). Gentester er plassert i gruppe C. Produkter i denne gruppen kan bare kjøpes med henvisning fra lege.
• markedsføring av gentester direkte mot forbrukere skal forbys
• prøvetakingsutstyr skal godkjennes
Også amerikanske myndigheter regner gentester som medisinsk utstyr. USAs nasjonale tilsyn for legemidler og matsikkerhet, Food and Drug Administration (FDA), la i november 2013 ned forbud mot markedsføring av genetiske helsetester fra selskapet 23andMe. FDA begrunnet avgjørelsen med at testene er å regne som medisinsk utstyr som krever godkjenning etter regelverket for slikt utstyr.
LES MER: USA forbyr helsetest (februar 2014)
I desember i fjor lanserte 23andMe en egen helsetest rettet mot kunder i Storbritannia. Dette tilbudet kan imidlertid bli rammet av det foreslåtte EU-regelverket.
Forbud mot selvtester
– Det nye forslaget vil i realiteten bety et forbud mot genetiske selvtester, sier Gunnar Houge, seksjonsoverlege ved Senter for medisinsk genetikk ved Haukeland Universitetssykehus i Bergen og generalsekretær i den europeiske humangenetikkforeningen, ESHG. Han er positiv til det nye regelverket.
ESHG, som gir råd om bruk av gentester, støtter lovforslaget. Men foreningen er kritisk til et nytt tillegg som krever genetisk veiledning ved alle gentester. Veiledningen skal ifølge forslaget inkludere «medisinske, etiske, sosiale, psykologiske og juridiske aspekter». Det er allerede mangel på genetiske veiledere, sier Houge, som mener forslaget både er urealistisk og unødvendig.
– Det vil bli umulig å praktisere, sier Houge.
Ikke alle er enige i at selvtester bør begrenses. Noen mener det er flere fordeler enn ulemper ved selvtester. Andre mener selvtester uansett er kommet for å bli, og at de ikke kan stoppes med lovforbud.
Hva regnes som medisinske tester?
Det nye regelverket gjelder bare medisinske tester. Samtidig fins det i dag en jungel av selvtester som ikke er direkte knyttet til helse eller diagnoser – tester for slektskap, avstamning, personlighet eller talenter – og som appellerer til folks søken etter identitet eller generelle nysgjerrighet. De populære testene fra 23andMe har for eksempel testet for 57 markører knyttet til ikke-medisinske egenskaper, slik som smak- og luktsensitivitet, intelligens, bryststørrelse og hårtykkelse.
Men hvor går skillet mellom medisinsk og ikke-medisinsk? Definisjonen av medisinsk utstyr i EU-forslaget omfatter bruk til medisinske formål som «diagnostisering, forebygging, overvåkning, prediksjon, prognose, behandling eller lindring av sykdom», men også «undersøkelse […] av anatomien». Det står også at alt som «direkte og indirekte kan ha medisinsk relevans», faller innenfor.
Det er mye som kan sies å ha indirekte medisinsk relevans. Jurist Heidi Beate Bentzen forsker på regulering av gentester ved Universitetet i Oslo. Hun påpeker at
definisjonen er meget vid.
– Mange av testene man kanskje tenker på som ikke-medisinske kan være omfattet. Dette må naturligvis vurderes konkret i hvert tilfelle, sier Bentzen.
Vil gjelde for Norge
Europakommisjonen sendte forslaget til EU-parlamentet og Rådet i september 2012. En revidert versjon ble stemt over i parlamentet i oktober 2013, og igjen i april 2014. Det foreslåtte regelverket diskuteres nå i Rådet. Både parlamentet og Rådet må vedta en felles versjon. Inntil det skjer, kan endringer gjøres.
Professor i forvaltningsinformatikk ved Universitet i Oslo, Dag Wiese Schartum, påpeker at forordningen også vil gjelde Norge som medlem av EØS. Den norske bioteknologiloven regulerer «humanmedisinsk bruk» av genetiske selvtester. Da de første selvtestene kom for salg på et apotek i Norge i fjor (se GENialt 2-2014), skapte det usikkerhet om selve salget av testene var å anse som humanmedisinsk bruk av bioteknologi.
Heidi Beate Bentzen tror flere av testene som har vært i salg i norske apoteker, ikke ville kunne omsettes fritt dersom det nye EU-regelverket gjaldt.
– Generelt sett vil jeg anta at de fleste av disse gentestene vil falle inn under forordningens virkeområde, og bli ansett som in vitro diagnostisk medisinsk utstyr for genetisk testing. I så fall vil henvisning fra lege være påkrevet.
LES MER: Gentest på apoteket (mai 2014)
– – –
Bakgrunn: Fra direktiv til forordning
I dag reguleres markedstilgangen for genetiske selvtester i EU av Direktiv 98/79 om regulering av medisinsk utstyr, IVD-direktivet (IVD står for in vitro-diagnostikk. In vitro betyr utenfor kroppen). Et EU-direktiv overlater til medlemslandene å bestemme formen og midlene for gjennomføringen. I Norge er direktivet gjennomført ved forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Det reviderte regelverket som etter planen skal til avstemming i 2015 er strengere, samtidig som det har endret form fra direktiv til forordning. En forordning gjøres til del av medlemslandenes rettsorden i alle detaljer. Dette vil bidra til harmonisering av regelverket i EU/EØS på dette feltet.
