Møtested: Nationaltheatrets konferansesenter, Haakon VIIs gate 9, 0161 Oslo
Tidspunkt: Torsdag 14. februar kl. 10.00-14.00
Fra rådet møtte:
Kristin Halvorsen (kom kl. 11.50 under SAK 03, 2. gang)
Bjørn Myskja
Inge Lorange Backer
Petter Frost
Gunnar Heiene
Arne Holst-Jensen
Torolf Holst-Larsen
Sonja Irene Sjøli
Raino Malnes
Benedicte Paus
Bente Sandvig
Nils Vagstad
Varamedlemmer:
Cathrine Bjorvatn
Bjørn Hofmann
Forfall:
Bushra Ishaq
Birgit Skarstein
Dag Inge Våge (vara)
Observatører:
Ingen
Fra sekretariatet møtte:
Ole Johan Borge
Sigrid Bratlie
Liv Røhnebæk Bjergene
Elisabeth Gråbøl-Undersrud
Hilde Mellegård
Truls Petersen
Unni Taiet Selmer
Muluneh Bekele Daba
Møteleder:
Bjørn Myskja kl. 10.00-12.00 (SAK 01-07)
Kristin Halvorsen fra 12.00 (SAK 03, 2. gang)
Rekkefølge på sakene: 01,02,03,04,05,06,07,08,09,10 og 11
SAK 01/01/19 Godkjenning av innkalling og dagsorden
Vedtak:
Innkalling og dagsorden ble godkjent uten merknader.
SAK 02/01/19 Møteprotokoll for rådsmøtet 4. desember 2018
Sakspapir:
•Utkast til møteprotokoll for rådsmøtet 4. desember 2018
Vedtak:
Møteprotokollen ble godkjent uten merknader.
SAK 03/01/19 Behov for tilpasset regulering av genteknologi i medisinsk behandling og forebygging (GMO-legemidler og genterapier)
Saksbehandlere: Sigrid Bratlie og Hilde Mellegård
Sakspapir:
•Utkast til uttalelse
Vedtak:
Rådet godkjente forslaget til uttalelse med de endringene som fremkom i møtet.
SAK 04/01/19 Høringsuttalelse: Søknad om klinisk utprøving av GMO-legemiddel FLT190, uttalelse etter bioteknologiloven og genteknologiloven
Saksbehandlere: Sigrid Bratlie og Hilde Mellegård
Sakspapirer:
•Brev med anmodning om uttalelse fra Helsedirektoratet
•Utlysning av offentlig høring fra Miljødirektoratet
På denne siden finnes også dokumentet Summary Notification Information Format (SNIF) FLT190, som er utarbeidet av søker for utsetting av GMO, i henhold til Artikkel II i Utsettingsdirektivet (2001/18/EF)
•Utkast til uttalelse fra Bioteknologirådet
Vedtak:
Rådet godkjente forslaget til uttalelse med de endringene som fremkom i møtet.
SAK 05/01/19 Høringsuttalelse: Søknad om klinisk utprøving av GMO-legemiddel HB-101, uttalelse etter bioteknologiloven og genteknologiloven
Saksbehandlere: Sigrid Bratlie og Hilde Mellegård
Sakspapirer:
•Utlysning av offentlig høring fra Miljødirektoratet
På denne siden finnes også dokumentet Summary Notification Information Format (SNIF) HB-101, som er utarbeidet av søker for utsetting av GMO, i henhold til Artikkel II i Utsettingsdirektivet (2001/18/EF)
•Utkast til uttalelse fra Bioteknologirådet
Vedtak:
Rådet godkjente forslaget til uttalelse med de endringene som fremkom i møtet.
SAK 06/01/19 Høringsuttalelse: Søknad om klinisk utprøving av GMO-legemiddel ONCOS-102, uttalelse etter bioteknologiloven og genteknologiloven
Saksbehandlere: Sigrid Bratlie og Hilde Mellegård
Sakspapirer:
•Brev med anmodning om uttalelse fra Helsedirektoratet
•Utlysning av offentlig høring fra Miljødirektoratet.
På denne siden finnes også dokumentet Summary Notification Information Format (SNIF) ONCOS-102, som er utarbeidet av søker for utsetting av GMO, i henhold til Artikkel II i Utsettingsdirektivet (2001/18/EF)
•Utkast til uttalelse fra Bioteknologirådet
Vedtak:
Rådet godkjente forslaget til uttalelse med de endringene som fremkom i møtet.
SAK 07/01/19 Godkjenning av Luxturna genterapi
Saksbehandler: Sigrid Bratlie
Sakspapirer:
•Brev med anmodning om uttalelse fra Helsedirektoratet
•Utkast til uttalelse fra Bioteknologirådet
Vedtak:
Rådet godkjente forslaget til uttalelse med de endringene som fremkom i møtet.
SAK 08/01/19 Ny regjeringsplattform, vetorett og konsekvenser for Bioteknologirådets arbeid
Saksbehandler: Ole Johan Borge
Sakspapir:
•Politisk plattform, Granavolden 17. januar 2019
Vedtak:
Rådet godkjente en uttalelse om sammensetning av Bioteknologirådet.
SAK 09/01/19 Informasjon fra rådsmedlemmer og observatører
Vedtak:
Intet.
SAK 10/01/19 Orienteringer
Det ble orientert om følgende saker:
•Brev til Helsedirektoratet, datert 12.12.2018: Klinisk utprøving av CTL019 genterapi for Bcelle
non-Hodgkins lymfom (studiene BELINDA og BIANCA)
•Kopi av brev fra Helsedirektoratet til Parexel International, datert 12.12.2018: Assessment
for clinical phase III trial using gene therapy: CTL019 for treatment of adult patients with
refractory or relapsed aggressive B-cell non-Hogdkin lymphoma (BELINDA)
•Kopi av brev fra Helsedirektoratet til Parexel International, datert 04.02.2019: Assessment of
clinical phase II study using gene therapy: CLT019 for paediatric patients with relapsed or
refractory mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (BIANCA)
SAK 11/01/19 Eventuelt
Vedtak:
Intet
