Reglene for GMO-legemidler og en mulighet for å innskrenke GMO-begrepet er ute på offentlig høring. Bioteknologirådet har nylig sagt sin mening.
Av Hilde Mellegård
Klima- og miljødepartementet (KLD) foreslår å endre genteknologiloven på tre punkter. Bioteknologirådet diskuterte forslagene på møte 10. juni, og rådet er både enig og uenig i departementets forslag.
Mye debatt om GMO-unntak
Departementet forslår å endre loven slik at man ved forskrift kan unnta organismer fra definisjonen av GMO. Forslaget vil, ifølge departementet, gjøre at vi enklere og raskere kan tilpasse oss utviklingen i EU på hvilke organismer som skal klassifiseres som GMO, og hvilke som ikke skal det. Genmodifisering er et felt i rask utvikling og det gir utfordringer for dagens regelverk: Hva skal regnes som genmodifiserte organismer, som loven dermed skal gjelde for?
På møtet i Bioteknologirådet den 10. juni var det dette forslaget som skapte mest debatt og ga delte meninger innad i rådet. Flertallet av Bioteknologirådets medlemmer var ikke enige med departementet.
− Forslaget gir for omfattende adgang til å unnta organismer fra lovregulering. Siden bakgrunnen er et ønske om harmonisering med EUs regelverk og praksis, bør vi heller se nærmere på selve definisjonen av GMO i den norske genteknologiloven, sier rådsmedlem Anne Ingeborg Myhr.
Mindretallet av rådets medlemmer var derimot mer positive til forslaget fra KLD.
− Departementets forslag vil sikre et mer fleksibelt regelverk og legge til rette for bedre tilpasning til praksis i EU. Men lovendringen bør uttrykkelig begrense seg til å gjelde for tilpasninger til direktivene om GMO som er innlemmet i EØS-avtalen. Dessuten bør lovendringen ikke bare gi mulighet til å innskrenke GMO-begrepet, men også til å utvide begrepet, sier Inge Lorange Backer, medlem av Bioteknologirådet.
Det er likevel et samlet Bioteknologiråd som igjen vil løfte frem rådets tidligere anbefaling om å opprette et offentlig utvalg for å se på fremtidens genteknologilov. Bakteppet er den teknologiske utviklingen.
GMO-legemidler – loven på etterskudd?
Departementet foreslår også endringer i genteknologiloven som gjelder legemidler som inneholder genmodifiserte organismer (GMO). Det første forslaget gjelder GMO-legemidler som skal på markedet. I 2008 bestemte nemlig KLD at GMO-legemidler ikke skal godkjennes etter genteknologiloven, men hverken loven eller tilhørende forskrifter ble endret. Bioteknologirådet har tidligere påpekt at det er uheldig at det ikke er samsvar mellom regelverk og praksis. Rådet var derfor i det store og hele enig med forslaget fra KLD, som går ut på at genteknologiloven ikke skal gjelde for produkter som er tillatt omsatt etter legemiddelloven.
Fortsatt bærekraft, samfunnsnytte og etikk?
Det andre endringsforslaget gjelder GMO-legemidler til kliniske forsøk. Spørsmålet er: Skal kliniske utprøvinger av GMO-legemidler ikke lenger bli vurdert etter kriteriene bærekraft, samfunnsnytte og etikk i genteknologiloven? Departementet foreslår å unnta GMO-legemidler, både til mennesker og til dyr, fra disse vurderingene. Delvis overlappende krav til vurderinger av samfunnsnytte og etikk i legemiddelregelverket og genteknologiloven, er noe av begrunnelsen. I tillegg ønsker KLD å vektlegge hensynet til de som søker om kliniske utprøvinger og ønsket om å forenkle dagens system.
I dag er det Bioteknologirådet som har jobben med å vurdere bærekraft, samfunnsnytte og etikk i søknader etter genteknologiloven. Rådet har imidlertid tidligere sagt at de tre kriteriene, slik de er utformet i dag, ikke egner seg til bruk på GMO-legemidler. På møtet den 10. juni støttet Bioteknologirådet departementets forslag, men kun for utprøvinger av GMO-legemidler til mennesker. GMO-legemidler til dyr bør fortsatt bli vurdert etter de tre kriteriene, mente rådet, fordi det per i dag ikke er annet regelverk som ivaretar disse aspektene.
Fakta: Hva er GMO?
En genmodifisert organisme (GMO) er en mikroorganisme, en plante eller et dyr der arvestoffet er endret ved bruk av genteknologi.
Du kan lese hele uttalelsen fra Bioteknologirådet her.
